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北京“五個監管”高質量保障首都市民用藥安全

近日,北京市藥品監管局提出,推進“責任監管”“法治監管”“智慧監管”“人文監管”“陽光藥監”,牢固守住藥品質量安全底線,保障首都市民用藥安全。

2018年,北京市藥品監管局共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業8400余次,對醫保定點藥店實施全覆蓋檢查。組織藥品相關專項治理行動20項。對4家在產疫苗生產企業制定個性化檢查方案,督促指導企業落實主體責任,全面加強監管力度;派出工作組對39家疫苗儲存、配送企業和9家干線運輸企業實施專項檢查,有效杜絕安全風險。2018年,全市抽檢藥品、醫療器械、化妝品共1.49萬件,合格率99.76%。基本藥物和社區零差率藥品抽驗合格率連續9100%,未發生藥品突發安全事件。

北京市藥監局主要負責人表示,2019年,通過“五個監管”,持續強化藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營和使用全流程監管,持續加大藥物抽檢力度,重點實施無菌產品、特殊管理藥品等高風險產品,中藥飲片等高風險企業的監督檢查,高標準抓好“強化藥品全過程監管”“創新品種審批綠色通道”“加大藥品安全抽檢力度”等各項工作。

一是推進“責任監管”

壓實企業主體責任,強化企業質量安全第一責任意識,監督履行好產品全生命周期的質量安全責任。夯實屬地管理責任,堅持地方黨委和政府對轄區內藥品,特別是疫苗安全工作負總責,扛起保障藥品安全的政治責任。

二是推進“法治監管”

依據《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》和即將頒布的《疫苗管理法》,實施對疫苗產品的最嚴格監管;推進實施《醫療器械分類目錄》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,強化醫療器械上市前后的監管銜接。

三是推進“智慧監管”

加快完善藥品監管數據庫,推進藥品追溯體系建設,跟蹤國際、國內產品和科技發展前沿動態,加強藥監“智庫”建設。

四是推進“人文監管”

以“試點在50家連鎖便利店為市民提供乙類非處方藥和二類醫療器械銷售服務”等重要民生實事為牽引,加大力度推出一批方便群眾、服務民生的舉措,進一步增強人民群眾獲得感。持續深化“放管服”改革,推進“互聯網+藥監”,落實“服務包”制度,激發市場主體活力。

五是推進“陽光藥監”

進一步做好藥品、醫療器械、化妝品審評審批、檢查、抽檢、處罰等監管信息主動公開工作,加強信息發布和政策解讀,主動接受社會公眾監督。

 

(來源:中國醫藥報)

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